大脑是的“司令部”，脑部的神经、组织、血管密集，解剖结构复杂而精细。在大脑上动刀的神经外科手术，其难度系数在各类外科手术中无疑要位居前列，只有经验极为丰富的神经外科医生，才有勇气拿起这把穿越“生命禁区”的手术刀。而现在，脑出血、脑肿瘤、癫痫等疾病的患者有了新希望——替颅的精准微创的“利特刀”获批临床应用和上市。

　　“利特刀”全称为“磁共振引导下颅内激光消融治疗系统”（LITT）。手术时，医生仅需将一根直径只有1.8毫米的激光光纤准确送到病灶中央，利用光热效应把预消融的区域温度提升到预定范围，病灶组织或者肿瘤在几分钟内即可被灭活。

　　由华科精准（北京）医疗科技有限公司与北京天坛医院、清华大学等单位联合研发的这套神经外科手术设备，堪称一把最薄的“刀”，手术过程中患者甚至不会出血，创口小到不需要缝合，贴上一张创可贴即可。

　　华科精准联合创始人兼首席技术官刘文博介绍，这套“北京创造”的设备，已经为500余名患者提供了神经外科微创治疗领域的创新解决方案。今年4月，“磁共振监测半导体激光治疗设备”及配套的“一次性使用激光光纤套件”通过国家药监局审查，获批上市，该成果还入选了2023中关村论坛发布的20项重大科技成果。

　　十多年前，在清华大学生物医学工程系攻读博士学位的刘文博，曾观摩过一场令他终生难忘的癫痫手术。

　　神经外科最常规的手术治疗方式是开颅，但在难治性癫痫、脑肿瘤、放射性脑坏死等神经外科疾病中，有相当比例的患者病灶位于颅内深部或功能区，仅依靠医生的双手很难实现准确定位，并进行完整安全的切除。同时，开颅手术耗时长、禁忌症与并发症相对较多，许多患者往往因为不满足手术指征而错失治疗机会。

　　为了解决这个问题，一种能够辅助医生确认病灶位置的立体定向框架诞生，它就像是戴在头上的“游标卡尺”，能帮助医生确定病灶在患者头部的精确坐标。认准了目标，大开颅就可以转化为小切口，开展精准的微创手术也有了可能。

　　“那是一套很笨重的架子，需要用4个钉子把框架牢牢钉在患者的颅骨上。”刘文博介绍，戴好架子后，患者再进行一次CT检查，医生根据数据计算出相应参数，将立体定向框架的坐标系与患者头部对应起来，找到微创手术器械的合适操作角度和路径。

　　“在整个调试过程中，患者都必须保持清醒的状态，虽然医生能提供一些局部措施，但疼痛在所难免。”那次观摩时，一名年仅十一二岁的小患者的哭喊声，在刘文博的脑海里一直挥之不去，并鞭策着他进军神经外科医疗器械领域。“我的父亲是医生，母亲是，从小对医学领域也算是耳濡目染。而当我真切地感受到患者的痛苦，特别是很多癫痫患者还是小孩子，就格外希望能用自己掌握的知识，帮助他们减轻病痛。”

　　攻读博士学位期间，刘文博便在清华大学生物医学工程系执行系主任王广志的指导下，开展了神经外科手术导航系统的研究。2015年，国内第一家聚焦神经外科医疗器械研发的公司——华科精准在京成立。作为该公司联合创始人之一的刘文博，把首个研发目标瞄准了“怎样减轻患者手术痛苦”的问题，“其实当时的想法很朴素，就是因为临床上有需求，我们希望能解决它。”

　　在颅内开展微创手术有多难，刘文博用西瓜打了个比方，“就像是在不切开西瓜的情况下，精准取出一粒特定的西瓜籽，这个难度可想而知。”

　　平日里开车上路，导航软件能帮助我们规划最合适的路径，而神经外科手术常用的立体定向框架，就是一种“手动引导”下的导航，通过人工计算来规避神经、血管等关键部位，直达“目的地”。刘文博和研发团队的目标，便是要在不增加患者负担的前提下，让这个“导航”过程更智能、更精准。其中最关键的一环，便是患者注册——将患者的CT检查等影像空间信息和术前规划的手术路径，与手术室中的患者本人进行映射重合。

　　在研发之初，他们处在“跟跑”的位置，因为类似的产品已有国外企业研制成功——就在华科精准成立的前一年，神经外科手术导航机器人已经进入我国市场，并已从第一代标记点注册技术升级为第二代激光注册技术，即机器人识别患者的方式，从特定的标记点识别转为激光扫描，用激光“画”出患者头部的轮廓，再与CT图像叠加，使得“导航”精度大幅提升。

　　“我们自主研发的第一款机器人，就实现了从‘跟跑’到‘并跑’。”2017年，刘文博和团队仅用时半年，就完成了神经外科手术导航机器人的样机设计，样机采用激光注册技术，无论是扫描效率还是数据精度都与进口同类产品水平相当。不过，他们有着更远大的目标，要实现产品从“并跑”到“领跑”的超越。

　　神经外科手术的关键词之一便是“精准”，这也正是刘文博和团队的追求。事实上，激光注册技术依然存在比较明显的缺陷，激光扫描得到的面部轮廓是由数千个点位勾勒出的。听起来，几千个点的数量似乎不少，但刘文博将这个过程比作盲人摸象：“摸几千次和摸几十万次，最终描述出的形态肯定相差甚远。”要实现更快、更精准的定位，在注册环节就必须打破激光注册精度的制约。

　　在尝试了多种技术路线D结构光技术。“这个技术现在大家都很熟悉了。”刘文博介绍，“它几乎是智能手机人脸识别解锁的‘标配’技术，原理是通过条纹编码目标对象，再进行采集，属于计算机视觉领域采集的3D点云采集技术。”不过，把这项技术引入到医疗行业，这在全世界范围内都是独一份。

　　用激光扫描数千个点需要5至10分钟，而3D结构光只需几十秒，机械臂摆动拍摄几张照片，就能重建出覆盖几十万个点位、精度达0.5毫米的面部图像。将面部图像与CT图像结合，患者脑部的精细结构便在显示屏上直观呈现出来，再经过系统的一番计算，一条最便捷、最安全的手术路径显现出来——“西瓜籽”在哪里、怎样取出“西瓜籽”，都一目了然。

　　神经外科手术机器人的出现，让微创手术更精准、便捷，但它依然只是一套辅助实现微创手术精准定位的工具，不能治疗疾病。并且在实践中，为了实现更好的治疗效果，神经外科医生采用微创手术的比例并不高，大约只占到20%，大量患者仍需实施开颅手术。

　　2016年，国际上就已有医疗器械厂商利用激光消融技术治疗脑肿瘤、癫痫等疾病。通俗地讲，就是用激光将特定区域升温至60至90摄氏度，把肿瘤在颅内直接“烧”掉。这项研制需求来自天坛医院教授贾旺团队，刘文博带领团队“揭了榜”，开始了研发探索。

　　听起来并不艰深的技术原理，实践起来却困难重重。传导激光的光纤需要做哪些特殊处理？如何判断光纤的位置是否到位？激光消融的温度和范围怎样控制？……一连串的问题摆在了研发团队面前。医生要在微创手术过程中，通过系统“看见”患者颅内的变化，就需要建立一套全新的算法。

　　那段时间，科研团队几乎住在了天坛医院核磁室，每天的工作便是“烧猪脑”。在不同条件下反复实施消融，结合核磁扫描结果和解剖情况，历时3个月，他们终于得到了激光温度与消融范围的算法关系，隔着颅骨，医生也能通过屏幕实时确认病灶区域的消融温度、范围等情况。在全新算法的支持下，一套国内首创的磁共振引导激光消融治疗系统出炉。

　　神经外科手术导航机器人与“利特刀”牵手，根据前期手术路径的规划，医生将一根直径仅1.8毫米的激光光纤准确送到病灶中央，利用光热效应把预消融的区域温度提升到预定范围，病灶组织或者肿瘤在几分钟内即可被灭活。设备的温控精度在1摄氏度以内，操作精度则可达到亚毫米级，全流程的智能化、可视化，让机器人从“好帮手”升级成为“治疗师”。

　　59岁的杜女士已被癫痫病折磨了30年。2020年，她来到天坛医院就诊，医生发现她的右侧海马已经硬化。通常来说，这类患者需要通过开颅手术切除病灶。“大开颅手术的创伤大、并发症多、恢复周期长，对年纪较大的患者来说，每一项都是‘不可承受之重’。”刘文博回忆，经过医生评估，杜女士符合“利特刀”技术的治疗条件，她和家属也都十分认可这项新技术。于是，杜女士成了“第一个吃螃蟹的人”。

　　“说不紧张是假的。虽然前期我们做过了大量的动物实验，都很成功，但这次真要在人脑上‘动刀’，总是要问问自己，这场考试，我们真的准备好了吗？”站在手术室一角，刘文博紧盯着屏幕上患者脑部的磁共振图像。一根顶端泛着红光的光纤，通过颅骨上一处直径约3毫米的小孔，被缓缓推入杜女士脑中，国内首台“利特刀”手术就这样开始了。

　　出于对患者负责的态度，这台手术的主刀医生、天坛医院癫痫外科病区主任张凯格外谨慎，在消融病灶的过程中，他不时会停下来反复确认。时间一点一滴地流逝，经过5个多小时的手术，张凯终于缓缓将光纤抽出。

　　“交卷”的时刻到了。手术的效果究竟如何，要回答这个问题，需要再对杜女士进行一次磁共振检测，观察病灶区域的实际情况。“别看这短短的10分钟，每一秒都是忐忑和煎熬。”刘文博说，当检查结果传回，所有人都松了一口气——实际消融的区域与预计完全一致，手术十分成功！

　　手术过程中，患者没有发生出血，创口小到甚至不需要缝合，贴上一张创可贴，手术便告一段落。杜女士的恢复速度也十分惊人，术后第二天，她就能在护工的搀扶下下床走动了。

　　从首例手术成功至今，这把“刀”已经在全国范围内完成了500余例手术，其中包括了国内首例脑转移瘤激光间质消融术，首例双靶点、磁共振阴性癫痫病灶激光间质消融术等多个突破性成果。大多数手术在2小时内即可完成，患者术后1天就能下床，3至5天即可出院。

　　“参与到我们临床试验中的，很多都是开颅手术模式下的‘高危’属性患者。”刘文博说，这些患者的病灶位置较深、位于关键的功能区或者重要核团附近，或是患有高血压、糖尿病等不适合进行开颅手术的疾病，“技术再高超的医生也不是魔术师，如果想切除深部的脑肿瘤，在操作过程中势必要‘挖地道’，穿过一系列正常脑组织，不可避免地会造成额外的创伤，这就需要医生拥有极为丰富的经验。而细细的光纤，能通过组织间的缝隙钻进大脑深部，不会破坏其他组织，青年医生经过学习也能快速上手。”

　　一个更可喜的消息是，综合测算下来，“利特刀”手术的整体费用仅比常规开颅手术高20%左右，相当于国际同类产品的十分之一甚至更低。不仅填补了国内空白，与国外对标产品相比，其温控误差、温度监控刷新率等指标提升了近一倍，表现更优。经国家药监局的创新医疗器械特别审查程序，半年前，华科精准“磁共振监测半导体激光治疗设备”及配套的“一次性使用激光光纤套件”已获批上市，目前正由天坛医院提交新增医疗服务申请，预计未来每年服务患者上万人。

　　“一款产品从能用到好用，还需要根据医疗实践中的实际需求反复打磨。”屡屡创下第一，刘文博和团队却并未止步。常见的脑肿瘤形态多为球形，激光可消融的范围也是以光纤顶端为圆心的球形，只要准确将光纤置入病灶中心，就能将其均匀消融。但也有部分胶质瘤的形态并不规则，医生在手术过程中需要频繁调整光纤位置和消融强度，保证病灶被全部灭活。现在，刘文博和团队正在研发的新一代“利特刀”产品将能实现“指哪打哪”，并借助机器人精准控制光纤的旋转、移动，做到定向适形消融。

　　前不久，这款新产品刚刚在贾旺团队的带领下完成了第一例临床试验，两处前后交错的脑肿瘤，恰好能让它大展身手。一根光纤从中间插入，先消融右侧肿瘤，再旋转方向微微后退，消融左侧肿瘤，患者术后状态良好，目前仍在长期随访中。

　　在攻克疑难杂症的同时，刘文博还关注到更广泛的基层医院需求：与脑肿瘤、癫痫等疾病的择期手术不同，脑出血是神经外科领域的常见疾病，起病急骤、病情凶险，患者发病后必须就近送医救治。如果出血量较大，就需要医生开展急诊手术，尽快进行穿刺引流，这考验着基层医院的诊疗能力。

　　虽然有前期的CT检查结果可供参考，但在穿刺过程中，医生无法直接看到患处，更多地要依靠技术和经验将引流管徒手送到血肿位置。如果出血点在特殊区域，一旦穿刺失。